Den 27. oktober har Kinas nasjonale legemiddeladministrasjon (NMPA) godkjent to nye indikasjoner for JAK-hemmeren Revel (Upadacitinib tabletter med utvidet frigivelse) for voksne pasienter med aktiv radiologisk-negativ aksial spondyloartritt (nr-axSpA) som responderer dårlig på ikke-steroide antisteroider. -inflammatoriske legemidler (NSAIDs) med objektive tegn på betennelse, og voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondyloartritt (AS) som har dårlig respons eller er intolerante overfor en eller flere TNF-hemmere. voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) som har dårlig eller intolerant respons på en eller flere TNF-hemmere. I følge en pressemelding fra AbbVie markerer NMPA-godkjenningen Upadacitinib tabletter med utvidet frigivelse som det første orale målrettede stoffet i Kina som dekker hele forløpet av aksial spondyloartritt (axSpA).
AxSpA er en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom som involverer ryggraden og sakroiliaca-leddene, inkludert radiologisk negativ aksial spondyloartritt og radiologisk positiv aksial spondyloartritt, hvorav sistnevnte også er kjent som ankyloserende spondylitt (AS). nr-axSpA er en kronisk, progressiv inflammatorisk revmatologisk sykdom som forårsaker betennelse i leddene, som fører til ryggsmerter og stivhet, og som ikke kan oppdages med røntgen. AS, på den annen side, er en kronisk inflammatorisk muskel-skjelettsykdom som primært involverer ryggraden og er preget av symptomer som inflammatoriske ryggsmerter, stivhet og begrenset bevegelighet. Det er anslått at 10-40 % av pasientene med nr-axSpA vil utvikle seg til AS om 2-10 år.
Upadacitinib depottabletter er en selektiv JAK-hemmer som studeres av forskere innen flere immunmedierte sykdommer. Basert på enzym- og cellulære analyser har den vist større hemmende styrke mot JAK1 enn mot JAK2, JAK3 og TYK2. I Kina har Upadacitinib tabletter med forlenget frigivelse tidligere blitt godkjent for behandling av en rekke indikasjoner som dekker atopisk dermatitt, revmatoid artritt, aktiv psoriasisartritt, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Denne NMPA-godkjenningen av Upadacitinib tabletter med forlenget frigivelse for behandling av nr-axSpA-indikasjonen er basert på datastøtte fra den kliniske fase 3 SELECT-AXIS 2 (Studie 2) studien. Studien evaluerte effektiviteten, sikkerheten og toleransen til produktet hos voksne pasienter med aktiv nr-axSpA. Resultatene viste at nesten halvparten av pasientene som fikk Upadacitinib depottabletter 15 mg oppnådde en ASAS40-respons (primært endepunkt) ved uke 14 sammenlignet med placebo (henholdsvis 44,9 % versus 22,3 %). ASAS40-responser ble observert så tidlig som to uker hos nr-axSpA-pasienter behandlet med Upadacitinib depottabletter.
Denne godkjenningen for AS-indikasjonen for Upadacitinib depottabletter ble deretter basert på effekt- og sikkerhetsdata fra den kliniske fase 3 SELECT-AXIS 2 studien (studie 1). Denne delen av studien inkluderte pasienter med dårlig respons eller intoleranse på ett eller to biologiske sykdomsdempende antireumatiske legemidler (bDMARD) for AS. Resultatene viste at ved uke 14 forbedret behandling med Upadacitinib depottabletter 15 mg pasientenes tegn og symptomer, inkludert totale ryggsmerter, fysisk funksjon og sykdomsaktivitet, sammenlignet med placebo.
Professor Xiaofeng Zeng, direktør for det nasjonale kliniske medisinske forskningssenteret for hud- og immunsykdommer i Kina, avdeling for revmatologi og immunologi, Peking Union Medical College Hospital, og hovedetterforsker av SELECT-AXIS 2-studien, sa: "Mange pasienter med nr. -axSpA fortsetter å oppleve symptomer og er ikke i stand til å kontrollere sykdommen med nåværende behandlinger og er i fare for å utvikle seg til AS. I SELECT-AXIS 2-studien viste Upadacitinib terapeutisk effekt i både nr-axSpA og AS med en konsistent sikkerhetsprofil på tvers av indikasjoner. Dagens SDA-godkjenning gir pasienter og deres omsorgspersoner et viktig nytt behandlingsalternativ for å hjelpe til med å håndtere deres symptomer og sykdom."
Lijun Dong, visepresident og daglig leder for AbbVie China, sa: "Radiologisk negativ mid-aksial spondylitt og ankyloserende spondylitt er sykdommer som forårsaker varig strukturell skade, med høy utbredelse i den yngre befolkningen, og som ikke blir kontrollert, er pasienter sannsynligvis å møte "torso-stivhet", der alle unntatt pasienten vil sannsynligvis møte dilemmaet med "stivhet i kroppen", der kroppen ikke kan bevege seg bortsett fra de fem organene og de seks tarmene. Som det første orale målrettede stoffet som dekker hele sykdomsforløpet av aksial spondyloartritt, vil RUIFO ha som mål å forbedre sykdomsaktiviteten og livskvaliteten til disse pasientene Godkjenningen av Revel i to indikasjoner i Kina understreker nok en gang vår forpliktelse til å fortsette å drive fremskritt i standarden for omsorg for revmatisk immunforsvar. sykdommer, og gir en innovativ retning for behandling av kinesiske pasienter med revmatiske immunsykdommer."